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Als QC GMP Expert*in für NEXTLab treiben Sie die Digital-QC-Initiative voran und begleiten den gesamten Prozess von der Konzeption bis zur Validierung. Ihre Expertise im GMP-Umfeld ist entscheidend für den Erfolg dieser Rolle.

Aufgaben

  • Erstellung von User Requirements für Analysemethoden und deren digitale Umsetzung in NEXTLab.
  • Begleitung des gesamten Prozesses von der Konzeption über die Validierung in eVAL bis hin zum Support bei Changes, Deviations und CAPAs.
  • Bedarfsanalyse vor Ort: Erarbeitung von User Requirement Specifications (URS) für NEXTLab-Rezepte gemeinsam mit den QC-Analysten in Kaiseraugst und Basel.
  • Serviceorientierte Tätigkeit als Ansprechpartner für die Labore sowie die NEXTLab-Methodenentwickler am Standort Basel.
  • Erstellung von Change-Anträgen in Veeva Vault zur Etablierung neuer digitaler Prozesse in enger Abstimmung mit Business Process Expert (BPE) und Qualitätssicherung (QAfQC).
  • Entwurf technischer Lösungsvorschläge für die Digitalisierung von Labormethoden und Präsentation an die jeweiligen Fachbereiche.
  • Erstellung und Optimierung von Methoden- und LES-Templates für QC-Funktionen sowie kontinuierliche Weiterentwicklung bestehender Standards.
  • Sicherstellung einer systematischen und lückenlosen Dokumentation aller Entwicklungsaktivitäten.
  • Validierung von Methoden-Rezepten, Durchführung von Anwendertrainings und proaktives Änderungsmanagement.
  • Implementierung von Korrekturmassnahmen im Rahmen von Deviations, Audits oder Behördeninspektionen zur Sicherstellung der Compliance.
  • Enge Zusammenarbeit mit dem 1st-Level-Support für NEXTLab zur Gewährleistung eines reibungslosen Betriebs.

Anforderungen

  • Du bist eine erfahrene, integre Persönlichkeit, die komplexe Zusammenhänge erkennt und kreative Ideen schnell in praktikable Lösungen umsetzt.
  • Neugier auf technologische Neuerungen und fundierte Berufserfahrung im GMP-Umfeld, idealerweise ergänzt durch QC-Kenntnisse.
  • Programmier- oder Entwicklungserfahrung ist ein grosser Vorteil.
  • Eigenständige Einarbeitung in neue Systeme und proaktive Erweiterung des Wissens.
  • Ausbildung als Laborant*in, Chemikant*in oder Pharmakant*in mit mehrjähriger Praxis oder naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss.
  • Offene Herangehensweise an neue Projekte und äusserst selbstständige, initiative und integre Persönlichkeit mit hoher Sozialkompetenz.
  • Dienstleistungsbereitschaft und Pflichtbewusstsein.
  • GMP/GDP-Kenntnisse (zwingend erforderlich), CSV-Kenntnisse (von Vorteil).
  • Methodisches Denken sowie gutes Stakeholder-Management (im globalen Umfeld).
  • Projektmanagement-Erfahrung und Teamfähigkeiten.
  • Interesse an der Erbringung einer zentralen Dienstleistung an der Schnittstelle zwischen Laboren und IT.
  • Selbständige und eigenverantwortliche Persönlichkeit mit hohem Qualitätsbewusstsein.
  • Deutsch- und Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich (gut in Wort und Schrift, mind. Niveau B2), Französischkenntnisse von Vorteil.
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Über uns
Roche ist ein international tätiges Schweizer Pharma- und Diagnostikunternehmen mit Sitz in Basel und entwickelt, produziert und vertreibt Medikamente sowie diagnostische Lösungen. Das Unternehmen ist in den Bereichen Pharma und Diagnostik tätig und fokussiert sich auf Forschung und Innovation in verschiedenen Therapiegebieten wie Onkologie, Neurologie und Infektionskrankheiten. Roche ist weltweit aktiv und zählt zu den führenden Unternehmen im Gesundheitsbereich.
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