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Als CQV Ingenieur (m/w/d) bist Du für die Qualifizierung und Validierung von verfahrenstechnischem Equipment und Einrichtungen verantwortlich. Du trägst massgebend zur laufenden Optimierung von Prozessen, Anlagen und internen Abläufen bei. Du bist für die Sicherstellung des nötigen fachtechnischen Wissensstands des Anlagepersonals sowie der Engineering-Gruppen mitverantwortlich.
Aufgaben
- Verantwortung für die Planung, Koordination und Durchführung von Erstqualifizierungen sowie Requalifizierungen von Anlagen, Systemen und technischem Equipment über den gesamten Lebenszyklus
- Bewertung technischer Änderungen hinsichtlich Qualifizierungsbedarf und Sicherstellung des qualifizierten Zustands bestehender Anlagen und Systeme
- Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Technical Change Requests (TCRs) sowie Unterstützung bei Abweichungen, Untersuchungen und CAPA-Massnahmen
- Erstellung, Prüfung und Pflege von CQV-, Engineering- und GMP-relevanten Dokumentationen unter Einhaltung geltender GxP-Anforderungen
- Funktion als Subject Matter Expert (SME) für CQV-Themen und Beratung von Engineering, Betrieb, Qualitätssicherung und Projektteams
- Unterstützung und Vertretung des Fachbereichs bei internen und externen Audits, Inspektionen sowie Kundenbesuchen
- Durchführung periodischer Reviews, Begleitung von Decommissioning-Aktivitäten und Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance-Anforderungen im Anlagenbetrieb
Anforderungen
- Abgeschlossene Ausbildung (ETH, FH, HF) ODER vergleichbare Berufserfahrung
- Gute Berufserfahrung im regulierten Umfeld bezüglich Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung z.B. Kühl- und Gefrierschränke, Reinmedienräume, sowie verfahrenstechnischem Equipment - ein Vorteil
- Gute Kenntnisse in Microsoft Office werden vorausgesetzt
- Kenntnisse in COMOS (Plant Engineering Softwarelösung), DMS, TrackWise und SAP sind von Vorteil
- Deutsch (fliessend in Wort und Schrift) und Englisch (verhandlungssicher)
- Selbständiges und flexibles Arbeiten mit gutem Kommunikationsstil
- Strukturiertes, fokussiertes und gut organisiertes Arbeitsverhalten
Unser Angebot
- Unterstützung beim Umzug für berechtigte Kandidaten und ihre Familien
- Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur
- Ein integrativer und ethischer Arbeitsplatz
- Vergütungsprogramme, die hohe Leistung anerkennen
- Neben einem wettbewerbsfähigen Gehalt zahlreiche Vorteile in den Bereichen Lifestyle, Familie und Freizeit
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Über uns
Lonza Group AG ist ein international tätiges Unternehmen für die Pharma-, Biotech- und Life-Science-Industrie. Das Unternehmen entwickelt und produziert Wirkstoffe, biopharmazeutische Produkte sowie spezialisierte Lösungen und unterstützt Kunden von der frühen Entwicklung bis zur industriellen Herstellung. Zudem stellt Lonza chemische und biotechnologische Komponenten für Anwendungen in Gesundheit, Ernährung und weiteren Industrien her.